背景：心血管・腎・代謝（CKM）症候群は米国成人の約90％に影響を及ぼしているが、早期かつ介入可能な段階にある人の大半は、臨床診療外では特定されていない。献血センターは、CKMスクリーニングを拡張可能な形で実施できる非臨床の場となり得るが、この状況でのスクリーニングの潜在的利益は明らかでない。本研究では、実用的試験の設計に資するため、結果の効果的なデジタル返却（ROR）が集団レベルでもたらす影響を予測した。方法：CKMステージ1～2の献血者について、RORを契機としたガイドライン準拠のフォローアップにより予防可能な、新規の主要心血管有害事象（MACE）、末期腎疾患（ESRD）、2型糖尿病（T2DM）を推定するモンテカルロ・シミュレーション（10万回反復）を構築した。推定対象には、RORを受けたことを理由に行動した献血者において回避された事象のみを算入した。介入効果は厳密に正の値を取るよう直接モデル化し、行動は、各献血者を最大1回のみ数えるハザードベースの累積発生率差を通じて、予防された事象へ換算した。18の設計条件を評価した。内訳は、年間献血者数30万人、100万人、800万人、追跡期間5年および10年、行動率の増加幅10、20、30パーセントポイント（pp）である。また、補完的な2群シミュレーションにより、単回導入で効果を検出できる保証度（期待検出力）を評価した。結果：主要シナリオである20 pp増加の場合、単一の大規模献血センター（年間献血者数30万人）でRORを実施すると、10年間で中央値2,201件（95％不確実性区間［UI］：1,099～4,364）の事象を予防し、全国の献血者集団では58,526件（29,154～116,769）を予防すると予測された。18の全設計条件で、95％区間の下限は厳密に正であった。スクリーニング必要数は136人であり、献血者1人当たり15ドルとした場合、予防事象1件当たりのスクリーニング費用は2,045ドルであった。いずれも献血者数に依存しなかった。影響は献血者数および効果量に対して線形に増加したが、追跡期間に対しては線形未満の増加を示した。20 pp以上の増加では効果の検出は事実上確実であり、すべての条件で保証度は99.6％以上、最小規模の5年条件を除くすべてで99.9％超であった。結論：保守的なシナリオであっても、献血センターにおけるCKM検査結果のデジタル返却は、数百件から数万件の新規心代謝事象を予防すると予測された。予防事象1件当たりのスクリーニング費用も、一般に受容されている予防介入の基準内に十分収まっており、非臨床スクリーニング環境でのデジタルRORについて、実用的なランダム化評価を行うための前向きかつ定量的な根拠となる。
https://doi.org/10.64898/2026.09.01.26360806