背景 ステージIV胃癌に対するコンバージョン手術は、統合解析における全生存期間のハザード比0.36（95％信頼区間0.32～0.40）、および最大規模の国際コホートにおける生存期間中央値36.7カ月（化学療法では12.5～13.8カ月）という結果によって支持されている。生存期間は診断時から測定されるが、診断から胃切除術までの期間中央値は124日であり、患者が手術群として集計されるにはこの期間を生存しなければならない。方法 公表済みのパラメータに基づき、ステージIV胃癌患者3,177例からなるコホートをシミュレーションした。背景集団の生存期間中央値は14.5カ月、診断から手術までの期間中央値は124日（カテゴリー別では92～174日）とした。手術には効果がないものとし、真のハザード比が設計上1.00となるよう設定した。データは、既報と同様の方法（曝露をベースライン時点で固定し、診断時から追跡）に加え、時間依存性Cox解析およびランドマーク解析によって分析した。第2のシナリオでは、適応による交絡を追加した。結果 不死時間バイアスのみが存在する条件下で、単純解析によるハザード比は0.794（95％シミュレーション区間0.743～0.851）となり、生存期間中央値は16.8カ月対12.8カ月であった。時間依存性Cox解析では1.000、ランドマーク解析では1.000～1.004が得られた。バイアスは診断から手術までの期間に応じて増大し、92日では0.849、174日では0.715であった。交絡を追加すると、単純推定値は交絡強度0.5で0.601（0.560～0.644）、交絡強度1.5で0.356（0.323～0.385）まで低下し、公表済みの推定値と重なった。このとき、生存期間中央値は21.9カ月対8.7カ月であった。不死時間のみを補正しても、残余バイアスが認められた（ハザード比0.439）。結論 報告されているコンバージョン手術の生存利益は、手術に効果がない場合でも再現可能であり、公表済みの推定値では利益とバイアスを識別できない。この問題の解決には、人時間を正しく割り当てる方法で解析された個々の患者データ、またはJCOG2301の完遂が必要である。
https://doi.org/10.64898/2026.09.01.26361986