重要性 非劣性試験は、腹部外科領域でますます普及している。非劣性マージンは、これらの試験の解釈と結論において重要である。目的 本システマティックレビューは、腹部外科領域における非劣性ランダム化比較試験の方法論的および報告の質を評価することを目的とする。エビデンスの概説 非劣性試験は、2006年から2025年12月までの期間について、Ovid Medline、Embase、CENTRALの各データベースを検索して系統的に同定した。少なくとも1つの試験群に成人患者が含まれ、かつサンプルサイズが100以上である、いかなる種類の腹部外科的介入に対するランダム化比較試験が組み入れ対象とされた。主要評価項目は非劣性マージンの定義とした。副次評価項目は、非劣性マージンの報告、推定の頑健性、点推定値の不確実性、および結論の妥当性とした。結果 合計11,045件の試験が同定され、そのうち101件が適格であり、44,370人が登録されていた。ほとんどの試験は非劣性デザインの根拠を示していたが、6件（5.9%）の試験では示されていなかった。既存文献が用いられることが多かった（n=56；55.4%）が、非劣性マージンは、臨床で固定されたマージン、または治療と能動的対照の歴史的比較に基づくことが最も多かった。マージンに基づけば、研究者は、対照と比べて治療が実質的に不利な転帰を許容していた。結論は、88件（87.1%）の試験では、信頼区間および事前に定めた非劣性マージンに基づいて適切であった。結論の臨床的判断は全体として妥当であった。信頼区間の推定は16件（15.8%）の試験で報告されていた。シミュレーション研究は、報告の質によって制限されていた。結論および関連性 臨床で固定されたマージンは、腹部外科の非劣性ランダム化比較試験で一般的に用いられているが、報告における重大な欠点により、研究結果の解釈可能性と再現性が制限されている。本研究の知見に基づき、外科領域に特化した非劣性マージンの定義に関する指針が必要である。
https://doi.org/10.64898/2026.08.29.26361719