背景：血漿中のトレオニン217（p-Tau217）リン酸化タウは、アルツハイマー病（AD）の主要な血液ベースのバイオマーカーである。高スループット・プラットフォームでの頑健な分析学的特性評価は、研究用から臨床応用への移行に不可欠である。目的：自動化された血漿p-Tau217免疫測定法の分析性能を評価し、PETで定義したアミロイド状態の識別能を特徴づける。方法：Beckman Coulter DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer上で、Access Research Use Only（RUO）血漿p-Tau217免疫測定法の分析学的妥当性を実施し、Bio-Hermes-001コホートのうち、症候性認知連続体（軽度認知障害または軽度AD認知症；認知的に健常な参加者は除外；n＝449）にまたがるPET定義のアミロイド病理を評価したサブセットでバイオマーカー識別能を検討した。分析精度、感度、直線性、特異性、干渉、検体安定性を、Clinical and Laboratory Standards Instituteのガイドラインに従って評価した。PETで定義したアミロイド状態の識別は、受信者動作特性曲線と判定不能域（indeterminate zone）分析により評価した。結果：本測定は高い精度（施設内CV≦7.1%）、優れた感度（検出限界 0.018-0.021 pg/mL）、分析測定範囲にわたる良好な直線性（決定係数R-squared＞0.99）、強いエピトープ特異性（他のタウリン酸化アイソフォームとの交差反応性≦1.0%）、および60種類超の内因性・外因性物質による最小限の干渉を示した。449人の研究参加者において、血漿p-Tau217は、アミロイド陽性群とアミロイド陰性群の間で強い識別を示した（AUC 0.881；95% CI 0.846-0.915）。判定不能域を用いることで、確定分類数は減少するものの分類指標は体系的に改善された。結論：本結果は、Access p-Tau217（RUO）測定法が、PETで定義したアミロイド病理を血漿バイオマーカーにより識別するAD応用において、頑健かつ高スループットな測定法として利用可能であることを支持する。
https://doi.org/10.64898/2026.08.31.26361836