Candida auris は、医療関連アウトブレイク、持続的な定着、侵襲性感染に関連する、新興の多剤耐性真菌病原体である。サーベイランスに対する需要の増加により、大規模スクリーニングプログラムを支えることのできる高スループット手法が必要となっている。われわれは Hologic Panther Fusion® オープンアクセス・プラットフォーム上で C. auris の定着を検出するための、自動化された施設内開発のリアルタイム PCR アッセイを作製し、その妥当性を検証するとともに、既存の BD MAX™ アッセイと性能を比較した。解析的性能は、検出限界、正確度、精密度、特異度、包括性（inclusivity）、再現性、ならびに試薬および検体の安定性を評価することで検討した。Panther Fusion® アッセイは検出限界がおよそ 18 CFU/反応であることを示し、BD MAX™ アッセイとの全体一致率は 97% であった。陽性および陰性のパーセント一致はそれぞれ 94% と 100% であり、手法間の一致は良好であった（κ = 0.94）。C. auris 以外の生物種に対する交差反応性は観察されず、主要な C. auris の 5 つのクレードすべてが検出され、アッセイ性能は操作員、試薬および検体の保存条件にわたって安定していた。導入後、Panther Fusion® プラットフォームで 26,838 件の臨床検体が検査された。遡及解析では、ABI および BD MAX™ プラットフォームで観察された割合よりも、判定保留（0.28%）および判定不能（0.09%）の率が低かった。培養を実施した PCR 陽性検体において、Panther Fusion® アッセイは培養との一致率 87.24% を示した。遡及データは異なる検査期間および患者集団で収集されたため、プラットフォーム間の比較は相対的なアッセイ感度または特異度の評価には用いられなかった。Panther Fusion® アッセイの導入により、頑健な解析的性能を維持したまま、サーベイランス検査能力は 1 シフトあたり約 88 から 500 検体へと増加した。
https://doi.org/10.64898/2026.09.01.748466