背景：高感度心筋トロポニン（hs-cTn）検査により、心筋梗塞のリスクが極めて低い患者に対して安全に早期退院が可能となる。われわれは先に、ARCHITECT hs-cTnI 検査を用いて、疑いのある急性冠症候群患者をリスク層別化するための単回検体の除外経路を開発した。POC-ET（Point of Care Evaluation of High-sensitivity Cardiac Troponin）研究の二次解析において、Alinity hs-cTnI 検査によるリスク層別化の性能を評価した。
方法：POC-ET（NCT05665127）研究における、可能性のある心筋梗塞で来院した患者を対象とした。主要評価項目は、30日以内の第1型、第4b型または第4c型心筋梗塞、もしくは心臓死とした。心筋トロポニンI（cTnI）は、保存検体を ARCHITECT および Alinity hs-cTnI 検査で測定した。性別特異的99パーセンタイル上限基準範囲（URL）は、両検査とも男性で34 ng/L、女性で16 ng/Lであった。併用性は、Bland-and-Altman の一致限界、Passing Bablok 回帰、ピアソン相関係数により評価した。来院時測定値の分布は、コルモゴロフ・スミルノフ検定で比較した。性能は全体集団および事前に規定したサブグループで評価した。陰性的中率（NPV）および感度を求め、低・中・高リスクとして同定された患者割合を算出し、順序ロジスティック回帰でモデル化した。
結果：986人の患者（年齢60 [51-70] 歳、女性38%）において、78人（7.9%）が主要評価項目に該当した。生のcTnI測定において強い一致が認められた（Bland-Altman の一致限界内に入ったサンプルが99%；相関係数 r: 0.967（95% CI 0.964-0.969、P<0.001）；Passing Bablok 回帰：傾き1.12 [1.11-1.13]、切片 -0.16 [-0.18 to -0.13]）。来院時における2検査によるcTnI測定値の分布は類似していた（P=0.810）。両検査はいずれも、リスク層別化閾値 <5 ng/L および性別特異的診断閾値を用いた場合、診断性能が同等であり、NPV（Alinity 100 [99.7-100]% 対 ARCHITECT 100 [99.7-100]%）および感度（Alinity 100 [97.3-100]% 対 ARCHITECT 100 [97.3-100]%）は同一であった。来院時の層別結果は、低リスク（Alinity 67% 対 ARCHITECT 67%）、中間リスク（23% 対 24%）、高リスク（10% 対 9%）でほぼ同程度であり、再分類は軽微であった。心筋梗塞の既往、腎機能、症状持続期間により層別化したサブグループでも同様の有効性が観察された。
結論：Alinity hs-cTnI 検査および ARCHITECT hs-cTnI 検査は、疑いのある心筋梗塞の評価において、同等の安全性と有効性をもって互換的に使用できる。
https://doi.org/10.64898/2026.08.29.26361405