抄録 予防可能な新生児死亡はジンバブエにおける主要な公衆衛生課題である。妊娠中のほぼ普遍的な受診と施設分娩の高いカバー率があるにもかかわらず、新生児死亡率は上昇している。本研究は、コミュニティ保健システムの中核となる3つの「バイタルサイン」（訓練を受けた村落保健員（VHW）の人員体制、機能するコミュニティのガバナンス構造、女性および男性の参加型学習・行動グループの改変）を制度化することで、マショナランド・ウエスト州における予防可能な新生児死亡が減少するかどうかを評価した。埋め込み型のQUAN（qual）混合研究デザインを用い、主要部分として2群・平行群のクラスター無作為化対照試験を実施した。52の管轄区（ワード）レベルのクラスターを1:1で、制度化されたコミュニティ保健システム・パッケージ群、または保健子どもケア省の標準的なコミュニティ・サービス群に無作為化した。妊婦は2020年9月1日から2021年10月31日までに計984名が登録され、母子ペアは分娩後28日まで追跡され、意図した治療（intention-to-treat）解析には973の母子ペアが用いられた。主要アウトカムは生後28日以内の新生児死亡であり、生児出生1000人あたりで表した。主要解析では、クラスターおよびコミュニティ保健従事者の無作為切片を含む3階層の混合効果対数二項回帰モデルを用い、事前に定めた共変量で調整した。補助解析として、クラスタを1つずつ除外するleave-one-cluster-out交差検証を用いた教師あり機械学習分類器、コックス比例ハザード回帰、多層ロジスティックモデルを適用した。埋め込み型の縦断的プロセス評価では、主要情報提供者へのインタビューとフォーカスグループ討議を行い、質的データを主題分析して定量結果と統合した。新生児死亡率は介入群で44.8（出生児1000人あたり）であったのに対し、対照群では110.1であった。新生児死亡に対する調整済みリスク比は0.43（95%信頼区間0.26–0.70、p < 0.001）であり、相対的に57%の減少に相当した。治療必要数（NNT）は母子ペア16組（95%信頼区間11–29）であった。低出生体重（<2,500 g）、出生間隔が2年未満、コミュニティにおける女性の識字率の低さが最も強いリスク要因であった。一方で、訓練を受けたVHW、機能するコミュニティのガバナンス、早期の妊婦健診、継続的な参加型グループへの出席は独立して防御的であった。女性グループおよび男性グループはいずれも用量反応的に防御的であり、4回以上のサイクル（約14回の会合）で有意となった（調整済みオッズ比0.71、95%信頼区間0.60–0.85、p = 0.001）。ランダムフォレスト分類器は新生児死亡を判別し、交差検証での曲線下面積（AUC）は0.842、感度は0.912であった。質的所見は試験結果と収束し、変化の行動的・構造的メカニズムとして、男性の関与、より早い受診行動、危険徴候の識字、社会ネットワークの活性化、地域における死亡監査が特定された。コミュニティ保健システム・パッケージ（訓練を受けたVHW、機能するガバナンス、早期の妊婦健診への関与、持続的な参加型グループ）を制度化することは、予防可能な新生児死亡の大幅な減少と関連していた。高カバー率かつ高死亡率の状況では、制約が臨床的というより構造的であり、最も不利なコミュニティにおいて機能するコミュニティ・ガバナンスと労働力基盤を拡大することで、新生児の生存目標に向けた進捗を加速し得ることが示唆される。主要な限界は、追跡期間が1年であること、新生児死亡が稀であること、そして対照クラスターに対しては国全体の並行プログラミングが部分的にしか到達しなかった点である。試験登録：Pan African Clinical Trials Registry、PACTR202607591142118（登録は2026年7月7日に遡及的に実施）。
https://doi.org/10.64898/2026.08.26.26361392