背景：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）中またはその直後におけるベイルアウト心臓手術はまれであるが、重大な罹患と死亡に関連している。レジストリによりその発生率や主な原因は報告されている一方で、デバイス関連の故障メカニズム、試みられた経カテーテルによる救出、外科的転換へ至る臨床経路に関する詳細が乏しいことが多い。目的は、米国食品医薬品局（FDA）のManufacturer and User Facility Device Experience（MAUDE）データベースから市販後安全性報告を解析し、TAVR中またはその直後に行われるベイルアウト手術のメカニズム、管理戦略、報告された転帰を特徴づけることとした。方法：2016年7月1日から2026年6月30日までに受領されたFDA MAUDE報告を後ろ向きに解析した。対象となった報告は、TAVR中または直後に計画外の緊急あるいは致死的状況に伴う開心術が記載されているものとした。候補報告をイベントレベルでスクリーニングし、査定し、重複を除外した。イベントは、誘因となった合併症、経カテーテルによる救出、手術手技の経路、報告された転帰により分類した。関連は、置換検定、Benjamini–Hochberg補正を伴うFisherの正確確率検定、調整回帰モデル、および感度分析により評価した。結果：スクリーニングした初期報告43,239件のうち、ベイルアウト手術イベント376件を同定した。生存状態が記載されていたのは254件で、死亡104件、生存150件に対応し、報告死亡率は40.9%であった。弁の塞栓化、移動、または不適切な位置決めが最頻の合併症表現型（32.4%）であったのに対し、心室穿孔または裂傷は最も高い死亡率（74.1%；OR 4.86；95% CI 1.97–11.99）と関連していた。死亡率は合併症表現型（p<0.001）および手術経路（p<0.001）で差がみられたが、経カテーテル救出経路では差がみられなかった（p=0.355）。SAVRを伴う弁摘出は報告死亡率が低かった（18.9%；OR 0.29；95% CI 0.12–0.69）が、手術内容不明またはアクセス／支持のみは死亡率が高かった（56.9%；OR 3.04；95% CI 1.80–5.12）。補助解析では、合併症および管理パターンにおけるプラットフォーム固有の差の可能性が示された一方で、ベイルアウトのタイミングは調整後に死亡率と独立に関連していなかった。結論：本MAUDE解析では、TAVR後のベイルアウト心臓手術は、最も多く弁の塞栓化、移動、または不適切な位置決めによって引き起こされていたが、心室穿孔または裂傷は報告死亡率が最も高かった。転帰は合併症および手術経路によって異なったが、経カテーテル救出戦略または調整後のベイルアウトのタイミングでは差がみられなかった。これらの所見は臨床的に関連する市販後安全性シグナルを特定するものであるが、発生率推定、デバイス間リスクの比較、または因果的な治療効果として解釈すべきではない。
https://doi.org/10.64898/2026.08.25.26361376