目的 抗菌薬耐性（AMR）が世界の公衆衛生に対する脅威であり続けるなか、バクテリオファージ治療製品（BTPs）は従来の抗菌薬に代わる有望な選択肢を提供する。しかし、個々の患者または少人数コホートに対して作製されるパーソナライズドBTPsを日常の臨床実践へ導入するには、製造および品質管理に関するベストプラクティス基準が必要であり、これにより一貫した安全性、品質、信頼性を確保する必要がある。
設計 修正デルファイ法を用いてコンセンサス声明を作成し、オーストラリアのバクテリオファージ治療規制作業部会（National Bacteriophage Therapy Regulatory Working Group）に所属する、臨床微生物学、ファージ生物学、GMP（適正製造規範）、規制科学、政府の各分野の専門家を対象とした。手順は3つの反復的フェーズから構成された：（1）構造化された声明の作成、（2）匿名のREDCap調査、（3）ハイブリッドなコンセンサス会議である。エビデンスの強さと推奨は、GRADE（Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation）枠組みにより評価した。
結果 35の声明についてコンセンサスに到達し、BTPsのベストプラクティスな製造および品質管理に関する指針を提示した。これらの声明は、ファージの同定と特性評価に関する要求を扱うほか、遍在的なファージに対してGMPに整合するプロセスが開始される時点を定義し、さらにファージ活性医薬品成分（pAPI）製造およびBTPと宿主細胞リポジトリの維持に関する品質管理の期待を示す。追加の指針として、文書化、トレーサビリティ、ガバナンスを含む品質マネジメントシステムについても取り上げる。
結論 これらのコンセンサス声明は、オーストラリアにおけるBTPsの製造と品質管理に関する包括的なベストプラクティスの推奨を提供する。パーソナライズドBTPsに対して一貫した安全で品質保証されたアプローチを促進することで、既存の国際薬局方標準および規制枠組みに整合しつつ、臨床導入を促進することを目的とする。
https://doi.org/10.64898/2026.08.26.26361487