導入：臨床研究では、標本サイズと検出力は通常、単一の仮定した効果量に基づく閉形式の解析式によって計算される。本研究は、解析的な検出力とモンテカルロ・シミュレーションによる検出力が、臨床デザインのどこで収束し、どこで乖離するかを対応付けることを目的とし、期待検出力（assurance）と古典的な名目検出力を比較する。\n\n材料と方法：6つのデザインを検討した：2群の平均差、2群の割合、1元配置ANOVA、ロジスティック回帰、サバイバル（log-rank/Cox）、診断能（ROC-AUC）。各デザインについて、マッチさせた仮定の下で、解析的な検出力（pwr, power.prop.test, Hsieh, Schoenfeld, Hanley-McNeil）とシミュレーションによる検出力（1細胞あたり10,000回の反復）を比較し、さらにすべてのデザインに対する仮定違反シナリオ（不均一分散、歪んだ分布、非比例ハザード、非二変量正規のROC、稀事象のロジスティック回帰、異分散のANOVA）も検討した。各乖離シナリオでは、加えて正しく指定された解析手法（Welch；Lakatos型の平均logハザード比；Welch ANOVA）を算出した。シミュレーション・エンジンの妥当性は、H0下での第一種誤りのキャリブレーションによって検証し、効果量を楽観的に指定した場合の標本サイズへの影響を定量化した。すべての検出力はモンテカルロ標準誤差（MCSE）付きで報告する。解析にはR 4.6.1を用い、細胞ごとの決定論的なseedsとsessionInfoを使用した。\n\n結果：主要検定において第一種誤りは名目水準に一致した（0.046〜0.052；連続性補正を施した割合検定は保守的で0.030）。ただし本改訂で2つの例外が確認された。不均一分散のあるheteroscedastic ANOVAはわずかにリベラル（0.068）であり、また2:1割付で分散が不均一な場合、プールされたt検定は著しくリベラル（0.127）であった。仮定が成立しているとき、解析的検出力とシミュレーション検出力は非常に近接していた（例：2群d=0.50：0.801対0.806、ロジスティックOR=1.50：0.896対0.888、サバイバルHR=0.70：0.734対0.731）。仮定違反下では乖離が顕著であった。不均一分散のもとでは、シミュレーション検出力は素朴な解析的推定より34〜64%低く（d=0.50：0.801対0.315）、また治療効果の遅延がある場合は、比例ハザードを仮定したときの値より79〜83%低かった（HR=0.60：0.959対0.181）。いずれの場合も、正しく指定された方法は、モンテカルロ誤差の範囲内でシミュレーション検出力を再現した（Welch 0.312；Lakatos型 0.187）。効果量の不確実性下では、assuranceは名目検出力を下回り、不確実性が大きいほどその差は拡大した（事前SD=0.15：0.801→0.740；SD=0.30：0.801→0.674）。この傾向はサバイバル設計とロジスティック設計でも再現された。計画時の効果を30%過大評価すると、目標とする0.80の検出力は約0.50に低下した。\n\n結論：仮定が満たされているとき、解析的な検出力計算は十分であり、シミュレーションによる検証も可能である。提示された仮定の外で適用した場合、解析式は検討した多くの仮定違反シナリオにおいて検出力を過大評価する。ただし、少ない効果量における歪んだ分布ケースでは、乖離の方向が逆転する。乖離は解析理論の欠陥ではなく、誤用に起因する：各ケースで正しく指定された式はシミュレーションによる検出力を回復した。本研究は実務家向けの再現可能なRフレームワークを提供する。キーワード：標本サイズ；統計学的検出力；効果量；モンテカルロ・シミュレーション；assurance
https://doi.org/10.48176/esmj.2026.286